ISO 10993-14:2001
Biological evaluation of medical devices — Part 14: Identification and quantification of degradation products from ceramics
发布时间:2001-11-22 实施时间:
陶瓷材料在医疗器械中的应用越来越广泛,但是陶瓷材料的降解产物可能会对人体健康产生负面影响。因此,对陶瓷材料的降解产物进行鉴定和定量是非常重要的。
ISO 10993-14:2001规定了一种方法,用于鉴定和定量陶瓷材料的降解产物。该方法包括以下步骤:
1. 确定陶瓷材料的化学成分和结构;
2. 确定陶瓷材料的降解机制;
3. 确定降解产物的化学成分和结构;
4. 确定降解产物的毒性和生物学活性;
5. 确定降解产物的释放速率和总量。
在鉴定和定量陶瓷材料的降解产物时,需要考虑以下因素:
1. 陶瓷材料的化学成分和结构;
2. 陶瓷材料的降解机制;
3. 降解产物的化学成分和结构;
4. 降解产物的毒性和生物学活性;
5. 降解产物的释放速率和总量。
ISO 10993-14:2001还规定了一些测试方法,用于鉴定和定量陶瓷材料的降解产物。这些测试方法包括:
1. 热重分析(TGA);
2. 红外光谱(IR);
3. X射线衍射(XRD);
4. 扫描电子显微镜(SEM);
5. 质谱分析(MS)。
这些测试方法可以用于确定陶瓷材料的化学成分和结构,以及降解产物的化学成分和结构。
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