ISO 8871-3:2003
Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use — Part 3: Determination of released-particle count
发布时间:2003-07-31 实施时间:


ISO 8871-3:2003标准的测定方法基于颗粒计数器的使用。颗粒计数器是一种用于测量液体中颗粒数量的仪器。该标准要求使用至少两个颗粒计数器进行测量,以确保结果的准确性。在测量之前,必须对颗粒计数器进行校准,以确保其准确性。

在测量之前,必须对弹性体制品进行清洁和处理。清洁过程应该足够彻底,以确保弹性体制品表面没有任何污染物。处理过程应该足够温和,以避免对弹性体制品造成任何损伤。

测量过程中,必须使用足够的样本量,以确保结果的准确性。样品应该在规定的条件下进行处理,例如温度、湿度和时间等。测量结果应该记录在测量报告中,并包括样品的标识、测量条件和测量结果等信息。

该标准还规定了一些附加要求,例如颗粒计数器的校准和维护、样品的处理和存储、测量结果的分析和解释等。这些要求旨在确保测量结果的准确性和可靠性。

相关标准
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