ISO 15142-2:2003
Implants for surgery — Metal intramedullary nailing systems — Part 2: Locking components
发布时间:2003-08-12 实施时间:
ISO 15142-2:2003标准适用于金属髓内钉系统的锁定组件,包括锁定螺钉、锁定板和锁定钩等。这些锁定组件用于固定髓内钉,以治疗骨折和骨病等骨科问题。
该标准规定了锁定组件的材料、尺寸、表面处理、标记和包装等要求。其中,材料应符合ISO 5832-1标准的要求,即医用不锈钢材料。尺寸应根据实际需要进行设计,以确保其适合不同的患者和骨科问题。表面处理应符合ISO 13779-1标准的要求,以确保其表面光滑、无毛刺和无氧化物等缺陷。标记应包括制造商名称、型号、批次号和生产日期等信息,以便追溯和管理。包装应符合ISO 11607-1和ISO 11607-2标准的要求,以确保其在运输和存储过程中不受损坏。
此外,该标准还规定了锁定组件的试验方法,包括静态强度试验、疲劳试验和锁定力试验等。这些试验旨在评估锁定组件的质量和安全性能,以确保其能够承受正常使用条件下的负荷和压力。
总之,ISO 15142-2:2003标准为金属髓内钉系统的锁定组件提供了严格的要求和试验方法,以确保其质量和安全性能。这有助于保障患者的健康和安全,同时也有助于促进骨科植入物行业的发展和进步。
相关标准
- ISO 5832-1:2016 骨科植入物-金属材料-第1部分:不锈钢
- ISO 13779-1:2008 骨科植入物-人工椎体-第1部分:植入物
- ISO 11607-1:2019 医疗器械包装-第1部分:要求和试验方法
- ISO 11607-2:2019 医疗器械包装-第2部分:验证要求