ISO 18153:2003标准规定了酶催化浓度的计量追溯的要求和程序。该标准要求使用已分配校准物和控制材料来确保测量结果的准确性和可追溯性。此外，该标准还规定了校准物和控制材料的制备、分配和使用的要求。

根据该标准，校准物应该是一种已知酶催化浓度的物质，其浓度应该由国际或国家标准机构进行认证。控制材料应该是一种已知酶催化浓度的物质，其浓度应该与校准物的浓度相似。校准物和控制材料应该在生物样本中进行测试，以确保测量结果的准确性和可追溯性。

该标准还规定了校准物和控制材料的制备、分配和使用的要求。校准物和控制材料应该在制备时进行认证，并应该在使用前进行检查。分配校准物和控制材料时，应该使用准确的分配方法，并应该记录分配过程中的所有细节。在使用校准物和控制材料时，应该遵循标准操作程序，并应该记录所有测量结果。

该标准还规定了测量结果的报告要求。测量结果应该包括测量方法、校准物和控制材料的浓度、测量结果的不确定度和测量结果的可追溯性证明。此外，测量结果应该与国际或国家标准机构的认证结果进行比较。

总之，ISO 18153:2003标准是一项关于体外诊断医疗器械的标准，主要涉及生物样本中酶催化浓度的计量追溯。该标准要求使用已分配校准物和控制材料来确保测量结果的准确性和可追溯性，并规定了校准物和控制材料的制备、分配和使用的要求。该标准的实施可以确保酶催化浓度的测量结果具有可追溯性和准确性，以便在临床实践中得到正确的诊断结果。

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