ISO 22803:2004
Dentistry — Membrane materials for guided tissue regeneration in oral and maxillofacial surgery — Contents of a technical file
发布时间:2004-09-03 实施时间:
引导组织再生膜材料是一种用于口腔颌面外科手术的材料,用于促进组织再生和修复。该材料通常由生物可降解聚合物制成,可以在手术后逐渐降解,促进新组织的生长和修复。引导组织再生膜材料的质量和安全性对手术的成功和患者的健康至关重要。
ISO 22803:2004规定了技术文件的内容,以确保引导组织再生膜材料的质量和安全性。技术文件应包括以下内容:
1. 制造商和供应商的信息,包括名称、地址、联系方式等。
2. 引导组织再生膜材料的材料和制造工艺的详细说明,包括材料的成分、物理和化学性质、制造工艺等。
3. 引导组织再生膜材料的性能测试结果,包括生物相容性、机械性能、生物降解性能等。
4. 引导组织再生膜材料的使用说明,包括使用方法、注意事项、禁忌症等。
5. 引导组织再生膜材料的质量控制和质量保证体系,包括原材料采购、生产过程控制、产品检验等。
6. 引导组织再生膜材料的标识和包装要求。
7. 引导组织再生膜材料的临床试验结果和文献资料。
ISO 22803:2004还规定了技术文件的更新和维护要求,制造商和供应商应定期更新技术文件,并确保技术文件的准确性和完整性。
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