ISO 11418-4:2005
Containers and accessories for pharmaceutical preparations — Part 4: Tablet glass bottles
发布时间:2005-02-07 实施时间:


ISO 11418-4:2005标准规定了片剂玻璃瓶的要求和试验方法,以确保药品的质量和安全性。该标准适用于用于固体制剂的玻璃瓶,如片剂、胶囊、颗粒等。以下是该标准的主要内容:

1. 尺寸和容量要求
该标准规定了片剂玻璃瓶的尺寸和容量范围。瓶子的直径、高度、口径和底部直径等尺寸应符合标准要求。容量应在标准范围内,以确保药品的准确剂量。

2. 材料要求
该标准规定了玻璃瓶的材料要求。瓶子应采用优质的玻璃材料,以确保药品的质量和安全性。玻璃瓶应具有良好的耐热性、耐化学性和耐冲击性。

3. 制造工艺要求
该标准规定了玻璃瓶的制造工艺要求。瓶子应采用先进的制造工艺,以确保瓶子的质量和一致性。制造过程中应注意防止瓶子出现裂纹、气泡和其他缺陷。

4. 标记要求
该标准规定了玻璃瓶的标记要求。瓶子上应标明药品的名称、规格、批号、生产日期和有效期等信息。标记应清晰、准确、不易脱落。

5. 包装要求
该标准规定了玻璃瓶的包装要求。瓶子应采用适当的包装材料进行包装,以防止瓶子在运输和储存过程中受到损坏。包装应符合国家相关标准和法规的要求。

相关标准
- ISO 8362-1:2015 药品制剂容器和附件——第1部分:注射用玻璃瓶
- ISO 8362-2:2015 药品制剂容器和附件——第2部分:注射用胶塞
- ISO 8362-3:2015 药品制剂容器和附件——第3部分:注射用胶塞和注射用胶塞组件的试验方法
- ISO 8362-4:2015 药品制剂容器和附件——第4部分:注射用胶塞的要求和试验方法
- ISO 8362-5:2016 药品制剂容器和附件——第5部分:注射用胶塞的标记要求