液氧系统是一种用于存储和输送液态氧的设备。液氧系统广泛应用于医疗领域,用于治疗呼吸系统疾病和其他疾病。液氧系统的设计、制造、测试、标识和使用说明书需要满足特殊要求,以确保其安全性能。ISO 18777:2005标准规定了液氧系统的特殊要求,用于医疗用途。
该标准要求液氧系统的设计和制造必须符合国家和地区的法律法规和标准。液氧系统必须经过严格的测试,以确保其安全性能。液氧系统必须标识清晰,以便用户正确使用。使用说明书必须清晰明了,以便用户正确使用液氧系统。
液氧系统必须具有以下特殊要求:
1. 液氧系统必须具有防止液态氧泄漏的措施,以确保用户的安全。
2. 液氧系统必须具有防止液态氧过热的措施,以确保用户的安全。
3. 液氧系统必须具有防止液态氧过压的措施,以确保用户的安全。
4. 液氧系统必须具有防止液态氧过冷的措施,以确保用户的安全。
5. 液氧系统必须具有防止液态氧气化过程中产生的压力过高的措施,以确保用户的安全。
6. 液氧系统必须具有防止液态氧气化过程中产生的温度过高的措施,以确保用户的安全。
7. 液氧系统必须具有防止液态氧气化过程中产生的火灾和爆炸的措施,以确保用户的安全。
8. 液氧系统必须具有防止液态氧气化过程中产生的静电火花的措施,以确保用户的安全。
9. 液氧系统必须具有防止液态氧气化过程中产生的氧气浓度过高的措施,以确保用户的安全。
10. 液氧系统必须具有防止液态氧气化过程中产生的氧气浓度过低的措施,以确保用户的安全。
11. 液氧系统必须具有防止液态氧气化过程中产生的氧气浓度不均匀的措施,以确保用户的安全。
12. 液氧系统必须具有防止液态氧气化过程中产生的氧气污染的措施,以确保用户的安全。
13. 液氧系统必须具有防止液态氧气化过程中产生的氧气流量不足的措施,以确保用户的安全。
14. 液氧系统必须具有防止液态氧气化过程中产生的氧气流量过大的措施,以确保用户的安全。
15. 液氧系统必须具有防止液态氧气化过程中产生的氧气流量不稳定的措施,以确保用户的安全。
16. 液氧系统必须具有防止液态氧气化过程中产生的氧气压力不稳定的措施,以确保用户的安全。
17. 液氧系统必须具有防止液态氧气化过程中产生的氧气温度不稳定的措施,以确保用户的安全。
18. 液氧系统必须具有防止液态氧气化过程中产生的氧气流量和压力不匹配的措施,以确保用户的安全。
19. 液氧系统必须具有防止液态氧气化过程中产生的氧气流量和温度不匹配的措施,以确保用户的安全。
20. 液氧系统必须具有防止液态氧气化过程中产生的氧气流量和浓度不匹配的措施,以确保用户的安全。
相关标准
ISO 13485:2016 Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes
ISO 14971:2019 Medical devices -- Application of risk management to medical devices
ISO 15223-1:2016 Medical devices -- Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied -- Part 1: General requirements
ISO 11135:2014 Sterilization of health care products -- Ethylene oxide -- Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 11607-1:2019 Packaging for terminally sterilized medical devices -- Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems