ISO 11608-4:2006
Pen-injectors for medical use — Part 4: Requirements and test methods for electronic and electromechanical pen-injectors
发布时间:2006-03-17 实施时间:


ISO 11608-4:2006是一项关于电子和电动笔式注射器的标准,它是ISO 11608系列标准的一部分。该标准规定了电子和电动笔式注射器的要求和测试方法,以确保它们能够正确地注射药物,并且不会对患者造成任何伤害。

电子和电动笔式注射器是一种常见的医疗器械,用于给患者注射药物。这些注射器通常由一个注射器本体和一个注射器针头组成。注射器本体通常包括一个药物容器、一个注射器针头和一个注射器机构。注射器机构可以是手动的、电子的或电动的。

ISO 11608-4:2006规定了电子和电动笔式注射器的要求和测试方法,以确保它们能够正确地注射药物,并且不会对患者造成任何伤害。该标准规定了以下要求:

1. 注射器的设计和制造必须符合医疗器械的相关法规和标准。

2. 注射器必须具有足够的强度和稳定性,以确保在使用过程中不会发生任何损坏或故障。

3. 注射器必须具有足够的精度和准确性,以确保正确地注射药物。

4. 注射器必须具有足够的安全性,以确保在使用过程中不会对患者造成任何伤害。

5. 注射器必须具有足够的可靠性和性能,以确保在使用过程中不会出现任何故障或错误。

此外,ISO 11608-4:2006还规定了一系列测试方法,以确保注射器符合上述要求。这些测试方法包括:

1. 注射器的机械性能测试,以确保注射器具有足够的强度和稳定性。

2. 注射器的精度和准确性测试,以确保注射器能够正确地注射药物。

3. 注射器的安全性测试,以确保在使用过程中不会对患者造成任何伤害。

4. 注射器的可靠性和性能测试,以确保在使用过程中不会出现任何故障或错误。

总之,ISO 11608-4:2006是一项关于电子和电动笔式注射器的标准,旨在确保这些医疗器械的安全性、可靠性和性能。该标准规定了电子和电动笔式注射器的要求和测试方法,以确保它们能够正确地注射药物,并且不会对患者造成任何伤害。

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