ISO 11137-1:2006是一项关于医疗器械辐射灭菌的标准，该标准规定了医疗器械辐射灭菌过程的开发、验证和日常控制要求。医疗器械辐射灭菌是一种常用的灭菌方法，可以有效地杀灭各种微生物，包括细菌、病毒和真菌等。该方法适用于各种类型的医疗器械，包括单次使用和可重复使用的器械。

ISO 11137-1:2006标准要求制定灭菌计划，包括确定灭菌剂量、选择灭菌剂量、确定灭菌程序和监测灭菌过程等。灭菌计划应该根据医疗器械的特性和使用条件来制定，确保灭菌过程的有效性和安全性。灭菌剂量是指辐射剂量，应该根据医疗器械的特性和使用条件来确定。选择灭菌剂量应该考虑到灭菌剂量的最小值和最大值，以及灭菌剂量的一致性和可重复性等因素。灭菌程序应该包括灭菌剂量的分配、辐射源的选择和放置、辐射剂量的监测和记录等。监测灭菌过程应该包括灭菌剂量的监测、辐射源的监测和记录、灭菌剂量的分布和一致性等。

ISO 11137-1:2006标准还要求验证灭菌过程，包括验证灭菌剂量、验证灭菌程序和验证灭菌效果等。验证灭菌剂量应该根据医疗器械的特性和使用条件来确定，验证灭菌程序应该包括灭菌剂量的分配、辐射源的选择和放置、辐射剂量的监测和记录等。验证灭菌效果应该通过灭菌剂量的监测和记录来确定，确保灭菌过程的有效性和安全性。

ISO 11137-1:2006标准还要求建立灭菌剂量，包括确定灭菌剂量的最小值和最大值、确定灭菌剂量的一致性和可重复性等。灭菌剂量的建立应该根据医疗器械的特性和使用条件来确定，确保灭菌过程的有效性和安全性。

ISO 11137-1:2006标准还要求制定灭菌程序，包括灭菌剂量的分配、辐射源的选择和放置、辐射剂量的监测和记录等。灭菌程序应该根据医疗器械的特性和使用条件来制定，确保灭菌过程的有效性和安全性。

ISO 11137-1:2006标准还要求监测灭菌过程，包括灭菌剂量的监测、辐射源的监测和记录、灭菌剂量的分布和一致性等。监测灭菌过程应该根据医疗器械的特性和使用条件来制定，确保灭菌过程的有效性和安全性。

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- ISO 11137-3:2017 Sterilization of health care products — Radiation — Part 3: Guidance on dosimetric aspects of development, validation and routine control
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