针无注射器是一种新型的医疗器械，它可以在不使用针头的情况下将药物注射到人体内部。相比传统的注射器，针无注射器具有更少的疼痛和创伤，更高的安全性和可靠性，更方便的使用和管理等优点。因此，针无注射器在医疗领域得到了广泛的应用和推广。

为了确保针无注射器的安全性、有效性和可靠性，ISO 21649:2006规定了以下要求和测试方法：

1. 定义和分类：针无注射器被定义为一种医用器械，它可以将药物以高速度喷射到人体内部，而不需要使用针头。根据使用的原理和结构，针无注射器被分为压缩气体型、弹簧型、电动型和其他类型。

2. 要求：针无注射器必须符合以下要求：

（1）安全性要求：针无注射器必须具有足够的安全性，不会对患者造成伤害或不良反应。

（2）有效性要求：针无注射器必须具有足够的有效性，能够将药物准确地注射到人体内部。

（3）可靠性要求：针无注射器必须具有足够的可靠性，能够在使用寿命内保持稳定的性能和质量。

3. 测试方法：针无注射器必须经过以下测试：

（1）安全性测试：包括机械安全性测试、电气安全性测试、生物安全性测试等。

（2）有效性测试：包括药物喷射量测试、药物喷射速度测试、药物喷射精度测试等。

（3）可靠性测试：包括使用寿命测试、环境适应性测试、质量控制测试等。

4. 标记和包装：针无注射器必须在产品上标明相关信息，如产品名称、型号、生产厂家、生产日期、有效期限等。同时，针无注射器必须采用适当的包装，以保护产品的质量和安全性。

ISO 21649:2006的发布，为针无注射器的生产和使用提供了标准化的依据，有助于提高针无注射器的安全性、有效性和可靠性，保护患者的健康和安全。

相关标准
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- ISO 8536-1:2016 输液器-第1部分：玻璃输液器
- ISO 8536-4:2010 输液器-第4部分：输液器用过滤器
- ISO 10993-1:2018 生物学评价医疗器械-第1部分：评价和试验
- ISO 13485:2016 医疗器械-质量管理体系-要求