ISO 8871-4:2006
Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use — Part 4: Biological requirements and test methods
发布时间:2006-06-14 实施时间:


ISO 8871-4:2006标准主要包括以下内容:

1. 弹性体制品的生物学要求:该标准规定了弹性体制品在生物学方面的要求,包括细胞毒性、致敏性、细菌内毒素、生物相容性等。这些要求旨在确保弹性体制品在使用过程中不会对人体产生不良影响。

2. 弹性体制品的测试方法:该标准规定了弹性体制品的测试方法,包括细胞毒性测试、致敏性测试、细菌内毒素测试、生物相容性测试等。这些测试方法旨在评估弹性体制品的生物学性能,以确保其符合生物学要求。

3. 弹性体制品的标记和包装:该标准规定了弹性体制品的标记和包装要求,包括标记内容、标记位置、包装材料等。这些要求旨在确保弹性体制品在运输和存储过程中不会受到污染或损坏。

4. 弹性体制品的质量控制:该标准规定了弹性体制品的质量控制要求,包括原材料的选择、生产过程的控制、产品的检验等。这些要求旨在确保弹性体制品的质量和安全性。

5. 弹性体制品的使用限制:该标准规定了弹性体制品的使用限制,包括使用环境、使用条件、使用寿命等。这些限制旨在确保弹性体制品在使用过程中能够正常工作,并且不会对药品产生不良影响。

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