ISO 17665-1:2006标准是一项关于医疗器械湿热灭菌的标准。该标准规定了医疗器械湿热灭菌过程的开发、验证和例行控制的要求。该标准适用于使用蒸汽作为灭菌剂的医疗器械。

该标准要求医疗器械的湿热灭菌过程必须经过开发、验证和例行控制。开发过程需要确定灭菌剂的类型、浓度、温度、时间和压力等参数。验证过程需要验证灭菌过程的有效性，确保医疗器械在灭菌过程中能够被完全灭菌。例行控制需要对灭菌过程进行监测和记录，以确保灭菌过程的稳定性和一致性。

该标准还要求医疗器械的湿热灭菌过程必须符合一定的质量管理要求。医疗器械的湿热灭菌过程必须在符合质量管理要求的设备和环境下进行，操作人员必须经过培训和授权，并且必须按照标准操作程序进行操作。

该标准的实施可以有效保证医疗器械的灭菌效果，确保医疗器械在使用过程中不会对患者造成伤害。同时，该标准的实施也可以提高医疗器械的质量和安全性，保障医疗机构的声誉和利益。

相关标准
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- ISO 14937:2009 Sterilization of health care products -- General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
- ISO 17664:2017 Sterilization of medical devices -- Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices
- ISO 11137-1:2006 Sterilization of health care products -- Radiation -- Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
- ISO 11137-2:2013 Sterilization of health care products -- Radiation -- Part 2: Establishing the sterilization dose