ISO 3826-3:2006
Plastics collapsible containers for human blood and blood components — Part 3: Blood bag systems with integrated features
发布时间:2006-09-22 实施时间:


ISO 3826-3:2006标准是可折叠塑料容器用于人类血液和血液成分的血袋系统的集成特性的标准。该标准规定了血袋系统的要求和试验方法,以确保其安全和有效性。该标准适用于用于采集、处理、储存和输注人类血液和血液成分的血袋系统。

该标准要求血袋系统必须符合以下要求:

1. 血袋系统必须能够安全地采集、处理、储存和输注人类血液和血液成分。

2. 血袋系统必须具有足够的强度和耐用性,以承受正常使用和运输过程中的应力和压力。

3. 血袋系统必须具有足够的密封性,以防止血液和血液成分泄漏。

4. 血袋系统必须具有足够的透明度,以便操作人员能够观察血液和血液成分的状态。

5. 血袋系统必须具有足够的标识和标记,以便操作人员能够识别其用途和有效期。

6. 血袋系统必须具有足够的生物相容性,以防止对人体产生不良反应。

7. 血袋系统必须具有足够的可追溯性,以便在需要时能够追踪其来源和使用情况。

此外,该标准还规定了血袋系统的试验方法,以确保其符合上述要求。这些试验包括:

1. 强度和耐用性试验:测试血袋系统在正常使用和运输过程中的强度和耐用性。

2. 密封性试验:测试血袋系统的密封性,以防止血液和血液成分泄漏。

3. 透明度试验:测试血袋系统的透明度,以便操作人员能够观察血液和血液成分的状态。

4. 标识和标记试验:测试血袋系统的标识和标记是否清晰可见。

5. 生物相容性试验:测试血袋系统是否对人体产生不良反应。

6. 可追溯性试验:测试血袋系统的可追溯性,以便在需要时能够追踪其来源和使用情况。

相关标准
- ISO 3826-1:2003 Plastics collapsible containers for human blood and blood components — Part 1: General requirements and test methods
- ISO 3826-2:2003 Plastics collapsible containers for human blood and blood components — Part 2: Blood bag systems
- ISO 3826-4:2004 Plastics collapsible containers for human blood and blood components — Part 4: Platelet additive solution systems
- ISO 11137-2:2013 Sterilization of health care products — Radiation — Part 2: Establishing the sterilization dose
- ISO 13975:2003 Plastics collapsible containers for human blood and blood components — Requirements and test methods