ISO 7207-1:2007
Implants for surgery — Components for partial and total knee joint prostheses — Part 1: Classification, definitions and designation of dimensions
发布时间:2007-01-15 实施时间:


ISO 7207-1:2007标准主要包括以下内容:

1. 分类和定义
该标准将部分和全膝关节假体组件分为以下几类:髌骨组件、股骨组件、胫骨组件、联接件和其他组件。其中,髌骨组件包括髌骨半球和髌骨基座;股骨组件包括股骨半球和股骨基座;胫骨组件包括胫骨平台和胫骨柄;联接件包括联接杆和联接环;其他组件包括膝关节间隙填充物、韧带置换材料等。此外,该标准还对这些组件的定义进行了详细说明。

2. 尺寸指定
该标准对各种假体组件的尺寸进行了指定,包括髌骨组件的直径、股骨组件的长度和直径、胫骨组件的长度和宽度等。此外,该标准还规定了各种假体组件的公差范围,以确保其互换性和可替换性。

3. 标记和包装
该标准要求所有假体组件必须标记清楚其型号、尺寸、批次号等信息,并在包装上标注相应的信息。此外,还要求在包装上标注使用说明和警告信息,以确保患者和医生正确使用假体组件。

总之,ISO 7207-1:2007标准为部分和全膝关节假体组件的分类、定义和尺寸指定提供了明确的规范,有助于确保假体组件的互换性和可替换性,提高手术的成功率和患者的康复效果。

相关标准
- ISO 7207-2:2007 部分和全膝关节假体组件的试验方法
- ISO 7207-3:2007 部分和全膝关节假体组件的标记、包装和质量控制
- ISO 7207-4:2011 部分和全膝关节假体组件的信息交换
- ISO 13485:2016 医疗器械质量管理体系要求
- ISO 14971:2019 医疗器械风险管理