ISO 13404:2007
Prosthetics and orthotics — Categorization and description of external orthoses and orthotic components
发布时间:2007-06-18 实施时间:
ISO 13404:2007标准的主要内容包括以下几个方面:
1.术语和定义:该标准提供了与假肢和矫形器相关的术语和定义,以便在设计、制造、选择和使用过程中进行统一的理解和交流。
2.分类和描述:该标准将外部矫形器和矫形器组件分为不同的类别,并对每个类别进行了详细的描述。这些类别包括支撑、固定、矫正、保护和替代设备等。
3.材料和制造:该标准对外部矫形器和矫形器组件的材料和制造过程进行了规定,以确保它们的质量和安全性。
4.标记和标识:该标准规定了外部矫形器和矫形器组件应该如何进行标记和标识,以便在使用过程中进行识别和追踪。
5.试验和评估:该标准对外部矫形器和矫形器组件的试验和评估进行了规定,以确保它们的性能和安全性符合标准要求。
ISO 13404:2007标准的实施可以带来以下几个方面的好处:
1.促进假肢和矫形器的设计、制造、选择和使用的标准化,提高产品的质量和安全性。
2.为假肢和矫形器的生产商、供应商和使用者提供统一的术语和定义,方便交流和理解。
3.为假肢和矫形器的试验和评估提供标准化的方法和程序,确保产品的性能和安全性符合标准要求。
4.为假肢和矫形器的标记和标识提供标准化的要求,方便在使用过程中进行识别和追踪。
相关标准
ISO 13485:2016——医疗器械——质量管理体系——要求
ISO 14971:2019——医疗器械——风险管理
ISO 22675:2006——假肢和矫形器——试验方法
ISO 8549-1:1989——假肢和矫形器——术语和定义
ISO 8549-2:1989——假肢和矫形器——分类