ISO 22794:2007
Dentistry — Implantable materials for bone filling and augmentation in oral and maxillofacial surgery — Contents of a technical file
发布时间:2007-07-02 实施时间:


ISO 22794:2007标准是针对口腔颌面外科骨填充和增强植入材料技术文件的内容进行规定的。该标准适用于用于口腔颌面外科手术的骨填充和增强植入材料,包括人工骨、骨替代材料、骨增生材料和骨修复材料等。该标准规定了技术文件的内容,包括材料的物理化学性质、生物学性质、临床性能、质量控制、生产工艺和使用说明等。

ISO 22794:2007标准的主要内容包括以下几个方面:

1. 材料的物理化学性质:包括材料的化学成分、晶体结构、密度、孔隙度、表面积、孔径分布、热稳定性、机械性能等。

2. 材料的生物学性质:包括材料的生物相容性、生物降解性、细胞毒性、免疫原性、感染性等。

3. 材料的临床性能:包括材料的生物学效应、生物力学性能、生物活性、生物吸收性、生物重塑性等。

4. 材料的质量控制:包括材料的质量标准、质量控制程序、质量检验方法、质量记录等。

5. 材料的生产工艺:包括材料的生产工艺流程、生产设备、生产环境、生产记录等。

6. 材料的使用说明:包括材料的适应症、使用方法、使用注意事项、使用效果评价等。

ISO 22794:2007标准的实施可以帮助制定骨填充和增强植入材料的技术文件,确保材料的质量和安全性,提高口腔颌面外科手术的成功率和患者的治疗效果。

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