化学指示器是一种用于检测灭菌过程中的物理参数(如温度、压力、湿度等)是否达到灭菌要求的工具。在医疗保健领域,化学指示器被广泛应用于各种灭菌设备和过程中,以确保医疗器械和设备的安全和有效性。Bowie和Dick型蒸汽穿透测试是一种常见的灭菌测试方法,用于检测蒸汽灭菌设备中的空气和蒸汽是否能够充分渗透到被灭菌物品的每个角落,以确保灭菌效果的可靠性。
ISO 11140-3:2007/Cor 1:2007标准规定了二类化学指示器系统的要求和测试方法,以确保其在Bowie和Dick型蒸汽穿透测试中的可靠性和准确性。该标准的技术勘误1主要对原标准中的一些错误和不准确之处进行了修正和补充,以确保化学指示器的使用和测试结果的准确性和可靠性。
具体来说,ISO 11140-3:2007/Cor 1:2007标准规定了二类化学指示器系统的以下要求:
1. 化学指示器系统应该能够在蒸汽灭菌过程中准确地检测到温度和压力的变化,并能够在达到灭菌要求时显示正确的指示结果。
2. 化学指示器系统应该具有一定的灵敏度和特异性,能够准确地检测到蒸汽灭菌过程中的物理参数变化,并能够与其他指示器系统进行区分。
3. 化学指示器系统应该具有一定的稳定性和耐久性,能够在长期使用和储存过程中保持其性能和指示准确性。
4. 化学指示器系统应该具有一定的易读性和易操作性,能够方便地进行测试和结果判断。
除了上述要求外,ISO 11140-3:2007/Cor 1:2007标准还规定了化学指示器系统的测试方法和结果判断标准,以确保测试结果的准确性和可靠性。该标准的技术勘误1主要对测试方法和结果判断标准进行了修正和补充,以确保测试结果的准确性和可靠性。
总之,ISO 11140-3:2007/Cor 1:2007标准是一项关于化学指示器的重要标准,主要针对Bowie和Dick型蒸汽穿透测试中使用的二类指示器系统进行规范。该标准的技术勘误1对原标准中的一些错误和不准确之处进行了修正和补充,以确保化学指示器的使用和测试结果的准确性和可靠性。
相关标准
- ISO 11140-1:2014 Sterilization of health care products — Chemical indicators — Part 1: General requirements
- ISO 11140-4:2019 Sterilization of health care products — Chemical indicators — Part 4: Class 2 indicator systems for use in the detection of leaks in sterile barrier systems
- ISO 11140-5:2014 Sterilization of health care products — Chemical indicators — Part 5: Class 2 indicator systems for use in the Bowie and Dick-type steam penetration test
- ISO 11138-1:2017 Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 1: General requirements
- ISO 17665-1:2006 Sterilization of health care products — Moist heat — Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices