ISO 22442-3:2007
Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 3: Validation of the elimination and/or inactivation of viruses and transmissible spongiform encephalopathy (TSE) agents
发布时间:2007-11-27 实施时间:


ISO 22442-3:2007是医疗器械使用动物组织及其衍生物的第三部分,主要介绍了病毒和可传播性海绵状脑病(TSE)病原体的消除和/或灭活验证。该标准适用于使用动物组织及其衍生物制造的医疗器械,包括人类使用和兽医使用的医疗器械。该标准的目的是确保医疗器械使用动物组织及其衍生物时,能够有效地消除或灭活病毒和TSE病原体,从而保证医疗器械的安全性和有效性。

该标准要求制造商在设计和生产医疗器械时,必须考虑到使用动物组织及其衍生物可能带来的病毒和TSE病原体的风险。制造商必须采取适当的措施,确保医疗器械中的病毒和TSE病原体被有效地消除或灭活。该标准要求制造商在验证消除或灭活过程时,必须使用适当的方法和技术,确保病毒和TSE病原体被完全消除或灭活。

该标准还要求制造商在验证消除或灭活过程时,必须考虑到不同类型的病毒和TSE病原体的不同特性。制造商必须根据病毒和TSE病原体的特性,选择适当的消除或灭活方法和技术。该标准还要求制造商在验证消除或灭活过程时,必须考虑到医疗器械的特性和用途。制造商必须根据医疗器械的特性和用途,选择适当的消除或灭活方法和技术。

该标准还要求制造商在验证消除或灭活过程时,必须进行适当的验证实验。制造商必须根据验证实验的结果,确定消除或灭活过程的有效性。该标准还要求制造商在生产过程中,必须进行适当的监控和控制,确保消除或灭活过程的有效性得到维持。

相关标准
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