ISO 10993-7:2008
Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals
发布时间:2008-10-13 实施时间:


乙烯氧化物是一种常用的灭菌剂,可以有效地杀灭细菌、病毒和真菌等微生物。但是,乙烯氧化物灭菌后会留下一定量的残留物,这些残留物可能对人体产生不良影响。因此,对乙烯氧化物灭菌残留物进行评价是非常必要的。

ISO 10993-7:2008规定了乙烯氧化物灭菌残留物的评价方法,包括灭菌残留物的提取、分析和评价。具体来说,该标准要求对生物医疗器械进行以下测试:

1. 灭菌残留物提取:将生物医疗器械放入适当的提取剂中,使其与灭菌残留物充分接触,然后进行提取。

2. 灭菌残留物分析:使用适当的分析方法,对提取的样品进行分析,确定其中的乙烯氧化物残留量。

3. 灭菌残留物评价:根据乙烯氧化物残留量,评价生物医疗器械对人体的安全性。

ISO 10993-7:2008还规定了灭菌残留物评价的标准和限制。根据该标准,乙烯氧化物残留量应该尽可能地低,以确保生物医疗器械对人体的安全性。此外,该标准还要求对灭菌残留物进行长期评价,以确定其对人体的长期影响。

总之,ISO 10993-7:2008是一项非常重要的标准,它为乙烯氧化物灭菌残留物的评价提供了详细的指导,有助于确保生物医疗器械的安全性和有效性。

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