ISO 11979-4:2008
Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 4: Labelling and information
发布时间:2008-11-17 实施时间:


ISO 11979-4:2008标准适用于所有类型的人工晶体,包括单焦点、多焦点、散光矫正和非球面人工晶体。该标准要求人工晶体的标签和信息应该包括以下内容:

1. 制造商的名称和地址;
2. 产品名称或型号;
3. 适用于的眼部结构;
4. 材料成分;
5. 光学特性;
6. 尺寸和形状;
7. 植入方法;
8. 使用前的处理方法;
9. 使用后的注意事项;
10. 保质期限;
11. 批次号或序列号;
12. CE标志或其他适用的标志。

此外,标签和信息应该以易于阅读和理解的方式呈现,并应该在人工晶体的包装上标明。标签和信息应该在人工晶体的使用寿命内保持清晰可读。

为了确保标签和信息的准确性和可靠性,该标准还规定了标签和信息应该如何测试和验证。制造商应该对标签和信息进行测试,以确保其准确性和可靠性。测试应该包括标签和信息的可读性、耐久性和粘附性等方面。

总之,ISO 11979-4:2008标准为人工晶体的标签和信息提供了明确的要求和规定,以确保其准确性和可靠性。这有助于保护患者的安全和健康,同时也有助于促进眼科植入物市场的健康发展。

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