ISO/TS 17665-2:2009
Sterilization of health care products — Moist heat — Part 2: Guidance on the application of ISO 17665-1
发布时间:2009-01-05 实施时间:


湿热灭菌是一种常见的灭菌方法,广泛应用于健康保健产品的生产和处理过程中。ISO/TS 17665-2:2009是一份应用指南,旨在为用户提供有关湿热灭菌的详细指导,以确保灭菌过程的有效性和可靠性。

该标准首先介绍了灭菌设备的选择和验证。在选择灭菌设备时,用户应考虑设备的类型、容量、性能和可靠性等因素。验证灭菌设备的过程应包括设备的安装、操作和维护等方面,以确保设备能够在灭菌过程中达到预期的效果。

接下来,该标准详细介绍了灭菌过程的监测和记录。在灭菌过程中,用户应定期监测设备的性能和灭菌效果,并记录相关数据。这些数据应包括灭菌设备的温度、压力和湿度等参数,以及灭菌过程的持续时间和灭菌效果等指标。这些数据可以用于评估灭菌过程的有效性,并为灭菌过程的改进提供依据。

此外,该标准还提供了一些实用的建议,以帮助用户在实际操作中遵循最佳实践。例如,用户应定期检查灭菌设备的密封性能,以确保设备能够在灭菌过程中保持稳定的温度和压力。用户还应定期清洁和维护灭菌设备,以确保设备的性能和可靠性。

总之,ISO/TS 17665-2:2009为用户提供了一份详细的湿热灭菌应用指南,旨在帮助用户确保灭菌过程的有效性和可靠性。用户应在实际操作中遵循该标准的指导,以确保健康保健产品的安全和质量。

相关标准
- ISO 17665-1:2006 湿热灭菌-第1部分:要求
- ISO 11135:2014 灭菌-乙烯氧化灭菌-要求
- ISO 14937:2009 灭菌-低温蒸汽灭菌-要求和指南
- ISO 11137-1:2006 灭菌-辐射灭菌-第1部分:要求
- ISO 11137-2:2013 灭菌-辐射灭菌-第2部分:指南