ISO 15194:2009标准的主要目的是确保体外诊断医疗器械中测量生物样本中量的准确性和可靠性。为了达到这个目的，该标准规定了认证参考材料和支持文件的内容要求。

认证参考材料是一种已知浓度的生物样本，用于校准体外诊断医疗器械的测量结果。认证参考材料必须符合ISO Guide 34的要求，并且必须由ISO/IEC 17025认可的实验室进行认证。认证参考材料的制备和认证必须符合ISO Guide 35的要求。

支持文件是指与认证参考材料相关的文件，包括制备和认证过程的详细说明、认证结果的报告、参考材料的稳定性和可追溯性的证明等。支持文件必须符合ISO/IEC 17025的要求，并且必须由ISO/IEC 17025认可的实验室进行编制和审核。

ISO 15194:2009标准适用于所有需要测量生物样本中量的体外诊断医疗器械，包括血液、尿液、唾液、汗液、脑脊液等。该标准的实施可以提高体外诊断医疗器械的测量准确性和可靠性，从而提高诊断结果的准确性和可靠性，为患者提供更好的医疗服务。

相关标准
- ISO 13485:2016 医疗器械质量管理体系要求
- ISO 14971:2019 医疗器械风险管理
- ISO 15189:2012 医学实验室质量和能力的要求
- ISO 17511:2003 医疗器械中测量生物样本中量的术语和定义
- ISO 19001:2013 医疗器械质量管理体系审核