ISO 14937:2009是一项关于医疗器械灭菌的标准，旨在规定灭菌剂特性表征、灭菌工艺开发、验证和例行控制的一般要求。该标准适用于各种类型的医疗器械，包括单次使用和可重复使用的器械。

医疗器械灭菌是保障患者安全的重要环节，而灭菌工艺的开发、验证和例行控制是确保灭菌效果符合要求的关键步骤。ISO 14937:2009要求制定灭菌工艺时应考虑器械的特性、灭菌剂的特性、灭菌工艺的可行性和有效性等因素，并对灭菌工艺进行验证和例行控制，以确保医疗器械的灭菌效果符合要求。

具体来说，该标准要求制定灭菌工艺时应考虑以下因素：

1.器械的特性：包括器械的材料、形状、尺寸、表面特性等因素，这些因素会影响灭菌剂的渗透性、杀菌效果等。

2.灭菌剂的特性：包括灭菌剂的类型、浓度、温度、湿度等因素，这些因素会影响灭菌剂的杀菌效果、毒性等。

3.灭菌工艺的可行性和有效性：包括灭菌工艺的时间、温度、压力、湿度等因素，这些因素会影响灭菌工艺的可行性和有效性。

在制定灭菌工艺后，还需要对灭菌工艺进行验证和例行控制，以确保灭菌效果符合要求。具体来说，灭菌工艺验证应包括以下步骤：

1.确定灭菌工艺的目标：包括灭菌剂的类型、浓度、温度、时间等因素。

2.选择适当的灭菌剂和灭菌工艺：根据器械的特性和灭菌剂的特性，选择适当的灭菌剂和灭菌工艺。

3.验证灭菌工艺的有效性：通过实验验证灭菌工艺的有效性，确保灭菌效果符合要求。

4.编制灭菌工艺文件：将灭菌工艺的验证结果编制成灭菌工艺文件，以备日后使用。

除了灭菌工艺验证外，ISO 14937:2009还要求对灭菌工艺进行例行控制，以确保灭菌效果符合要求。具体来说，例行控制应包括以下步骤：

1.监测灭菌工艺的关键参数：包括灭菌剂的浓度、温度、时间等关键参数。

2.记录监测结果：将监测结果记录下来，以备日后分析。

3.分析监测结果：对监测结果进行分析，判断灭菌工艺是否符合要求。

4.采取措施：如果灭菌工艺不符合要求，应采取相应的措施，如调整灭菌剂的浓度、时间等参数。

总之，ISO 14937:2009规定了医疗器械灭菌的一般要求，包括灭菌剂特性表征、灭菌工艺开发、验证和例行控制等方面。该标准的实施可以有效保障医疗器械的灭菌效果，提高患者的安全性。

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