ISO 10993-7:2008/Cor 1:2009
Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals — Technical Corrigendum 1
发布时间:2009-11-12 实施时间:


ISO 10993-7:2008/Cor 1:2009是生物医疗器械评价的标准之一,主要针对环氧乙烷灭菌残留物进行评价。环氧乙烷是一种常用的灭菌剂,可以有效地杀灭细菌、病毒和真菌等微生物,被广泛应用于医疗器械的灭菌过程中。然而,环氧乙烷灭菌后会留下一定量的残留物,如果这些残留物超过一定的限制,就会对人体造成危害。因此,ISO 10993-7:2008/Cor 1:2009规定了环氧乙烷灭菌残留物的测试方法和评价标准,以确保生物医疗器械在使用过程中不会对人体造成危害。

该标准规定了环氧乙烷灭菌残留物的测试方法和评价标准,主要包括以下内容:

1. 环氧乙烷灭菌残留物的测试方法:该标准规定了环氧乙烷灭菌残留物的提取方法和分析方法,以确保测试结果的准确性和可靠性。

2. 环氧乙烷灭菌残留物的评价标准:该标准规定了环氧乙烷灭菌残留物的限制值和评价方法,以确保生物医疗器械在使用过程中不会对人体造成危害。

3. 环氧乙烷灭菌残留物的风险评估:该标准要求对环氧乙烷灭菌残留物进行风险评估,以确定生物医疗器械的安全性和有效性。

4. 环氧乙烷灭菌残留物的监测:该标准要求对生物医疗器械进行环氧乙烷灭菌后的残留物监测,以确保生物医疗器械在使用过程中不会对人体造成危害。

总之,ISO 10993-7:2008/Cor 1:2009是一项非常重要的生物医疗器械评价标准,对于保障人体健康具有重要意义。

相关标准
ISO 10993-1:2018 Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
ISO 10993-3:2014 Biological evaluation of medical devices - Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity
ISO 10993-11:2017 Biological evaluation of medical devices - Part 11: Tests for systemic toxicity
ISO 10993-17:2002 Biological evaluation of medical devices - Part 17: Establishment of allowable limits for leachable substances
ISO 11135:2014 Sterilization of health care products - Ethylene oxide - Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices