ISO 18113-5:2009是一项非常重要的标准，它规定了自我测试的体外诊断仪器的标签和用户手册上应该包含哪些信息。这些信息对于用户正确、安全地使用体外诊断仪器非常重要，因为如果用户不了解产品的使用方法和注意事项，就可能会导致误诊或者其他安全问题。

在标签上提供充分的信息是非常必要的，因为标签是用户最容易接触到的信息来源。标签上应该包括产品名称和型号、制造商名称和地址、产品用途和适用人群、使用方法和注意事项、产品性能指标和误差范围、保养和维修要求、产品有效期和储存条件、产品配件和附件清单、产品认证和符合性标志等信息。这些信息应该尽可能地简明易懂，以便用户能够快速地了解产品的基本情况。

除了标签上的信息，用户手册或说明书也是非常重要的信息来源。用户手册或说明书应该包括产品的基本原理和工作原理、产品的使用方法和步骤、产品的注意事项和安全提示、产品的故障排除和维修方法、产品的保养和清洁方法、产品的存储和运输要求、产品的技术规格和性能指标、产品的配件和附件说明、制造商联系方式和售后服务等信息。用户手册或说明书应该简明易懂，避免使用过于专业的术语和语言，以便用户能够轻松地理解和使用产品。

ISO 18113-5:2009的要求非常严格，制造商必须确保产品标签和用户手册或说明书上提供的信息准确、全面、易懂。如果制造商没有遵守这些要求，就可能会导致用户误解产品的使用方法和注意事项，从而导致安全问题和质量问题。因此，制造商应该非常重视这些要求，确保产品标签和用户手册或说明书上提供的信息符合标准要求。

相关标准
ISO 18113-1:2009 体外诊断医疗器械——制造商提供的信息（标签）——第1部分：一般要求
ISO 18113-2:2009 体外诊断医疗器械——制造商提供的信息（标签）——第2部分：体外诊断试剂
ISO 18113-3:2009 体外诊断医疗器械——制造商提供的信息（标签）——第3部分：体外诊断仪器
ISO 18113-4:2009 体外诊断医疗器械——制造商提供的信息（标签）——第4部分：体外诊断试剂和仪器的包装
ISO 14971:2019 医疗器械风险管理——应用于医疗器械的风险管理的原则和过程