ISO 18113-1:2009
In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 1: Terms, definitions and general requirements
发布时间:2009-12-09 实施时间:
ISO 18113-1:2009标准主要包括以下内容:
1. 术语和定义:该标准列出了与体外诊断医疗器械相关的术语和定义,以确保标签信息的准确性和一致性。
2. 标签内容:该标准规定了标签中所需包含的信息,包括但不限于产品名称、型号、规格、用途、使用方法、注意事项、存储条件、有效期等。
3. 标签设计:该标准要求标签设计应符合人体工程学原理,易于阅读和理解,同时应考虑到不同用户的需求和语言差异。
4. 标签附加信息:该标准要求标签上可以附加其他信息,如生产日期、批号、生产厂商等。
5. 标签材料和印刷:该标准要求标签材料应符合相关法规和标准,印刷应清晰、耐用、不易褪色。
6. 标签的使用和维护:该标准要求标签应能够帮助用户正确使用和维护体外诊断医疗器械,同时应提供必要的安全警示和注意事项。
ISO 18113-1:2009标准的实施可以帮助制造商提供准确、清晰、易于理解的标签信息,从而提高体外诊断医疗器械的使用效果和安全性。
相关标准
- ISO 18113-2:2009 体外诊断医疗器械——制造商提供的信息(标签)——第2部分:体外诊断试剂
- ISO 18113-3:2009 体外诊断医疗器械——制造商提供的信息(标签)——第3部分:体外诊断仪器
- ISO 14971:2019 医疗器械风险管理
- ISO 13485:2016 医疗器械——质量管理体系——要求
- ISO 15223-1:2016 医疗器械——标志要求——第1部分:一般要求