ISO 18113-4:2009是一项非常重要的标准，它规定了自我测试用体外诊断试剂的标签应该包含哪些信息。这些信息对于使用者来说非常重要，因为它们能够帮助使用者正确使用试剂，并了解试剂的性能和限制。以下是该标准规定的一些信息：

1. 试剂的名称和用途：标签上应该清楚地标明试剂的名称和用途，以便使用者能够正确选择试剂。

2. 使用方法：标签上应该详细说明试剂的使用方法，包括样本的采集、处理和测试步骤等。

3. 存储条件：标签上应该清楚地标明试剂的存储条件，以确保试剂的稳定性和可靠性。

4. 有效期：标签上应该清楚地标明试剂的有效期，以确保试剂在有效期内使用。

5. 性能指标：标签上应该清楚地标明试剂的性能指标，包括灵敏度、特异性、准确性等。

6. 限制和警告：标签上应该清楚地标明试剂的限制和警告，以确保使用者正确使用试剂，并避免可能的风险。

除了上述信息外，标签上还可以包括其他有用的信息，例如制造商的名称和地址、批号、条形码等。

ISO 18113-4:2009的实施可以帮助制造商提供更加准确和详细的标签信息，从而提高使用者对试剂的理解和使用效果。同时，该标准的实施也可以帮助监管机构更好地监管自我测试用体外诊断试剂，保障公众的健康和安全。

相关标准
- ISO 18113-1:2009 体外诊断医疗器械——制造商提供的信息（标签）——第1部分：一般要求
- ISO 18113-2:2009 体外诊断医疗器械——制造商提供的信息（标签）——第2部分：体外诊断试剂
- ISO 18113-3:2009 体外诊断医疗器械——制造商提供的信息（标签）——第3部分：体外诊断仪器
- ISO 13485:2016 医疗器械——质量管理体系——要求
- ISO 14971:2019 医疗器械——风险管理