种植体手术是一种常见的牙科手术，手动扭矩工具是种植体手术中必不可少的工具之一。手动扭矩工具的作用是在种植体手术中控制扭矩，确保种植体的安全和稳定性。因此，手动扭矩工具的性能和质量对种植体手术的成功与否至关重要。

ISO 11953:2010 标准规定了手动扭矩工具的定义和分类。手动扭矩工具分为两类：一类是固定扭矩工具，另一类是可调扭矩工具。固定扭矩工具的扭矩值是固定的，不能进行调节；可调扭矩工具的扭矩值可以进行调节，以适应不同的种植体手术需求。

该标准还规定了手动扭矩工具的性能要求。手动扭矩工具应具有足够的强度和刚度，以承受种植体手术中的扭矩力。手动扭矩工具的扭矩值应准确可靠，误差应在可接受范围内。此外，手动扭矩工具的表面应光滑，以减少对种植体的损伤。

ISO 11953:2010 标准还规定了手动扭矩工具的试验方法。手动扭矩工具应进行扭矩精度试验、扭矩重复性试验、扭矩耐久性试验等多项试验，以确保手动扭矩工具的性能符合标准要求。

该标准还规定了手动扭矩工具的标记和使用说明。手动扭矩工具应标明扭矩值、型号、生产厂家等信息，以便用户正确选择和使用。手动扭矩工具的使用说明应清晰明了，以确保用户正确使用手动扭矩工具。

相关标准
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- ISO 10993-1:2018 Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
- ISO 13485:2016 Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes
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