ISO 8362-6:2010
Injection containers and accessories — Part 6: Caps made of aluminium-plastics combinations for injection vials
发布时间:2010-06-01 实施时间:


ISO 8362-6:2010标准规定了注射瓶的铝塑组合盖的要求和试验方法,以确保其质量和安全性。该标准要求铝塑组合盖应符合以下要求:

1.材料:铝塑组合盖应由铝和塑料组成,铝的质量应符合ISO 209-1:2008标准,塑料应符合ISO 10993-1:2010标准。

2.尺寸:铝塑组合盖的内部直径应为13mm至20mm,外部直径应符合注射瓶的要求。

3.密封性:铝塑组合盖应具有良好的密封性能,以防止药物泄漏或污染。在试验中,应使用适当的方法测试密封性能。

4.开口性能:铝塑组合盖应易于开启,并且在开启后应保持完整性。在试验中,应使用适当的方法测试开口性能。

5.外观:铝塑组合盖应外观整洁,无明显缺陷或污染。

6.标识:铝塑组合盖应标识药品名称、批号、生产日期等必要信息。

此外,该标准还规定了铝塑组合盖的试验方法,包括密封性能测试、开口性能测试、外观检查等。

相关标准
- ISO 8362-1:2009 注射用容器及附件-第1部分:注射瓶
- ISO 209-1:2008 铝及铝合金-第1部分:化学成分和形状和尺寸公差
- ISO 10993-1:2010 生物学评价医疗器械的一般要求