干热灭菌是一种常用的医疗器械灭菌方法，其优点包括不会产生有害的化学残留物，不会对器械造成腐蚀和腐败等。ISO 20857:2010标准规定了医疗器械干热灭菌过程的开发、验证和例行控制的要求，以确保干热灭菌过程能够有效地杀灭微生物，同时保证医疗器械的质量和安全性。

该标准适用于使用干热灭菌方法的医疗器械，包括固定和可移动设备、单次使用和可重复使用设备。标准要求制定干热灭菌过程的文件，包括灭菌程序、设备和工具的选择、灭菌条件的确定等。在开发干热灭菌过程时，需要考虑器械的特性、灭菌温度、时间、湿度等因素，并进行验证。

标准要求对干热灭菌过程进行例行控制，包括监测灭菌设备的温度、湿度、压力等参数，以及对灭菌器械进行生物指示剂测试。此外，标准还要求对干热灭菌过程进行记录和文档化，以便于追溯和审核。

总之，ISO 20857:2010标准为医疗器械干热灭菌过程的开发、验证和例行控制提供了详细的要求，有助于确保医疗器械的质量和安全性。

相关标准
- ISO 17665-1:2006 Sterilization of health care products -- Moist heat -- Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
- ISO 11135:2014 Sterilization of health-care products -- Ethylene oxide -- Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
- ISO 14937:2009 Sterilization of health care products -- General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
- ISO 11137-1:2006 Sterilization of health care products -- Radiation -- Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
- ISO 11138-1:2017 Sterilization of health care products -- Biological indicators -- Part 1: General requirements