ISO 9187-1:2010
Injection equipment for medical use — Part 1: Ampoules for injectables
发布时间:2010-09-30 实施时间:


注射用安瓿是一种常见的医用注射设备,通常用于存储和输送各种注射剂。为了确保安瓿的质量和安全性能,国际标准化组织(ISO)制定了一系列标准,其中ISO 9187-1:2010就是其中之一。

该标准主要规定了注射用安瓿的尺寸、容量、材料、标记、包装等方面的要求。具体来说,安瓿的尺寸应符合国际标准,容量应在0.5毫升至25毫升之间,材料应为无色或透明的玻璃或塑料,标记应包括生产商、容量、批号、有效期等信息,包装应符合国际标准。

此外,该标准还规定了安瓿的物理性能和化学性能测试方法,以确保安瓿的质量和安全性能符合国际标准。其中物理性能测试包括外观、容量、尺寸、破裂强度等方面的测试,化学性能测试包括溶解度、pH值、金属离子含量等方面的测试。

ISO 9187-1:2010的实施可以有效提高注射用安瓿的质量和安全性能,保障患者的健康和安全。同时,该标准也为生产商提供了一些指导,帮助他们制定符合国际标准的安瓿产品。

相关标准
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- ISO 8536-2:2016 医用注射设备-第2部分:注射用橡胶塞
- ISO 8536-4:2010 医用注射设备-第4部分:注射用输液器
- ISO 8536-6:2017 医用注射设备-第6部分:注射用针头
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