ISO 23409:2011
Male condoms — Requirements and test methods for condoms made from synthetic materials
发布时间:2011-02-03 实施时间:
男用避孕套是一种常见的避孕工具,它可以有效地防止性传播疾病和不想要的怀孕。合成材料制成的避孕套是一种常见的避孕套,它通常由聚氨酯、聚乙烯、聚氯乙烯等材料制成。为了确保这些避孕套的质量和性能符合国际标准,ISO 23409:2011对其进行了规范。
该标准主要包括以下内容:
1. 材料要求:避孕套应由符合要求的合成材料制成,材料应具有足够的强度和耐用性,以确保避孕套在使用过程中不会破裂或破损。
2. 尺寸要求:避孕套应具有适当的尺寸,以确保其能够紧密贴合男性生殖器,从而有效地防止精液泄漏。
3. 物理性能测试:避孕套应经过一系列的物理性能测试,包括拉伸强度、爆破压力、气密性等,以确保其质量和性能符合国际标准。
4. 生物相容性测试:避孕套应经过生物相容性测试,以确保其对人体的安全性。
5. 标志和包装:避孕套应标有符合国际标准的标志,并采用符合要求的包装材料进行包装,以确保其质量和性能不受损。
除了以上内容,该标准还规定了避孕套的使用说明和质量控制要求等。
相关标准
ISO 4074:2014 男用避孕套——要求和试验方法
ISO 8009:2009 塑料薄膜和薄板——抗静电性能的测定
ISO 10993-1:2018 生物学评价医疗器械的一般要求
ISO 13485:2016 医疗器械——质量管理体系——要求
ISO 14971:2019 医疗器械——风险管理