ISO 16037:2002/Amd 1:2011
Rubber condoms for clinical trials — Measurement of physical properties — Amendment 1
发布时间:2011-02-11 实施时间:


橡胶避孕套是一种常见的避孕工具,广泛应用于世界各地。为了确保橡胶避孕套的质量和性能符合要求,需要进行临床试验。ISO 16037:2002/Amd 1:2011就是一项关于橡胶避孕套临床试验的物理性能测量的标准。

该标准规定了测量橡胶避孕套的长度、宽度、厚度、爆破压力、爆破容积、拉伸强度、断裂伸长率、滑脱力和滑脱时间等物理性能的方法和要求。其中,长度、宽度和厚度的测量方法采用了ISO 4074标准中的方法。爆破压力和爆破容积的测量方法采用了ISO 4074标准中的方法或ASTM D3492标准中的方法。拉伸强度和断裂伸长率的测量方法采用了ISO 37标准中的方法。滑脱力和滑脱时间的测量方法采用了ISO 23409标准中的方法。

该标准要求在进行测量前,应将橡胶避孕套在23℃±2℃的环境中放置至少4小时,以达到平衡状态。测量时,应使用符合要求的仪器和设备,并按照标准中规定的方法进行操作。测量结果应记录在试验报告中,并按照标准中的要求进行分析和评估。

该标准的实施可以有效保证橡胶避孕套的质量和性能符合要求,从而保障使用者的健康和安全。

相关标准
- ISO 4074:2015 橡胶避孕套 — 质量和性能要求及试验方法
- ISO 37:2017 橡胶、乳胶或塑料 — 确定拉伸性能
- ISO 23409:2017 橡胶避孕套 — 滑脱力和滑脱时间的测量方法
- ASTM D3492-15 Standard Specification for Rubber Contraceptives (Male Condoms)
- GB/T 7544-2016 橡胶避孕套