ISO 8362-4:2011
Injection containers and accessories — Part 4: Injection vials made of moulded glass
发布时间:2011-09-05 实施时间:


注射用玻璃瓶是制造注射用药物的重要容器之一,其质量和性能直接关系到药物的安全性和有效性。ISO 8362-4:2011标准规定了注射用玻璃瓶的尺寸、容量、材质、外观、性能等要求,以及附件的要求,以确保注射用玻璃瓶的质量和性能符合国际标准。

该标准规定了注射用玻璃瓶的尺寸范围为1ml至50ml,容量误差应在±5%以内。注射用玻璃瓶的材质应为硼硅酸玻璃或钠钙玻璃,具有良好的耐热性、耐化学性和透明度。注射用玻璃瓶的外观应平整光滑,无明显的气泡、裂纹、破损等缺陷。注射用玻璃瓶的性能要求包括耐热性、耐冲击性、耐压性、耐化学性等。

此外,该标准还规定了注射用玻璃瓶的附件要求,包括注射用瓶塞、注射用瓶盖、注射用瓶标签等。注射用瓶塞应符合ISO 8362-1标准的要求,具有良好的密封性和可穿透性。注射用瓶盖应符合ISO 8362-3标准的要求,具有良好的密封性和易开性。注射用瓶标签应清晰明确,标注药物名称、规格、批号、生产日期等信息。

总之,ISO 8362-4:2011标准规定了注射用玻璃瓶及其附件的要求,以确保注射用玻璃瓶的质量和性能符合国际标准,保障药物的安全性和有效性。

相关标准
- ISO 8362-1:2009 注射用玻璃瓶及附件 第1部分:瓶塞
- ISO 8362-2:2009 注射用玻璃瓶及附件 第2部分:瓶口和瓶颈
- ISO 8362-3:2009 注射用玻璃瓶及附件 第3部分:瓶盖
- ISO 8362-5:2016 注射用玻璃瓶及附件 第5部分:瓶口和瓶颈的尺寸和容量
- ISO 8362-6:2017 注射用玻璃瓶及附件 第6部分:瓶盖的尺寸和容量