预装式注射器是一种常见的医疗器械，用于给患者注射药物。在牙科领域，局部麻醉药物是常用的药物之一，用于减轻患者的疼痛感。预装式注射器中的密封件是保证药物安全和有效性的重要组成部分。因此，ISO 11040-3:2012 标准的制定对于保障患者的健康具有重要意义。

该标准规定了密封件的尺寸、材料、性能和测试方法。其中，密封件的尺寸应符合注射器的要求，以确保密封件能够完全覆盖药物容器的口部，并且能够与注射器的活塞配合良好。密封件的材料应符合药品管理法规的要求，同时具有良好的耐药性和密封性能。密封件的性能应符合以下要求：

1. 密封性能：密封件应能够完全密封药物容器的口部，防止药物泄漏或污染。

2. 耐药性：密封件应能够耐受药物的化学成分和物理性质，不会因药物的作用而发生变化。

3. 操作性能：密封件应能够与注射器的活塞配合良好，不会因操作不当而导致泄漏或损坏。

为了确保密封件的质量和可靠性，该标准还规定了密封件的测试方法。其中，包括密封性能测试、耐药性测试和操作性能测试。这些测试方法可以帮助制造商评估密封件的质量和可靠性，并且可以帮助监管机构对密封件进行监管和检查。

总之，ISO 11040-3:2012 标准的制定对于保障患者的健康具有重要意义。该标准规定了密封件的尺寸、材料、性能和测试方法，以确保密封件的质量和可靠性，从而保证药物的安全和有效性。

相关标准
- ISO 11040-1:2008 Prefilled syringes - Part 1: Glass barrels for injectables and sterilized subassembled syringes ready for filling
- ISO 11040-2:2008 Prefilled syringes - Part 2: Plungers for dental local anaesthetic cartridges
- ISO 7886-1:2017 Sterile hypodermic syringes for single use - Part 1: Syringes for manual use
- ISO 8536-1:2016 Infusion equipment for medical use - Part 1: Infusion glass bottles and accessories
- ISO 8536-4:2010 Infusion equipment for medical use - Part 4: Infusion sets for single use, gravity feed