预填充注射器是一种常见的医疗器械，用于注射各种液体和半固体药物。柱塞塞子是预填充注射器中的一个重要组成部分，它可以控制药物的流动和剂量。因此，柱塞塞子的质量和性能对注射剂的安全性和有效性至关重要。

ISO 11040-5:2012标准规定了预填充注射器用于注射剂的柱塞塞子的要求和试验方法。该标准包括以下内容：

1. 材料要求：柱塞塞子应该由符合要求的材料制成，以确保其化学稳定性和生物相容性。标准还规定了材料的物理和化学性质的测试方法。

2. 尺寸和形状要求：柱塞塞子的尺寸和形状应该符合预填充注射器的要求，以确保其与注射器的匹配性和稳定性。标准还规定了尺寸和形状的测试方法。

3. 操作力要求：柱塞塞子的操作力应该符合预填充注射器的要求，以确保其易于使用和控制药物的流动和剂量。标准还规定了操作力的测试方法。

4. 密封性要求：柱塞塞子应该具有良好的密封性，以确保注射剂的质量和稳定性。标准还规定了密封性的测试方法。

5. 生物相容性要求：柱塞塞子应该具有良好的生物相容性，以确保注射剂的安全性和有效性。标准还规定了生物相容性的测试方法。

6. 标识要求：柱塞塞子应该标明相关信息，如材料、尺寸、批号等，以便追溯和管理。

ISO 11040-5:2012标准的实施可以提高预填充注射器的质量和性能，确保注射剂的安全性和有效性。该标准适用于制造商、供应商、医疗机构和监管机构等各方。

相关标准
- ISO 11040-1:2015 Prefilled syringes — Part 1: Glass barrels for injectables
- ISO 11040-2:2015 Prefilled syringes — Part 2: Plungers for injectables cartridges
- ISO 11040-3:2015 Prefilled syringes — Part 3: Sealed sterile containers for injectables
- ISO 11040-4:2015 Prefilled syringes — Part 4: Glass cylinders for dental local anaesthetic cartridges
- ISO 8536-1:2016 Infusion equipment for medical use — Part 1: Infusion glass bottles and accessories