ISO 13022:2012
Medical products containing viable human cells — Application of risk management and requirements for processing practices
发布时间:2012-03-21 实施时间:
ISO 13022:2012标准是针对医疗产品中含有活性人类细胞的风险管理应用和加工要求的标准。该标准适用于使用人类细胞制备的医疗产品,包括细胞治疗、组织工程和细胞培养等。标准要求制造商应该采用风险管理方法来评估和控制产品的风险,并确保加工过程符合质量管理要求。
该标准要求制造商应该采用风险管理方法来评估和控制产品的风险。风险管理应该包括对产品的设计、制造、贮存、运输和使用等环节进行评估,并采取相应的措施来降低风险。制造商应该建立风险管理计划,并对其进行定期评估和更新。
此外,该标准还要求制造商应该确保加工过程符合质量管理要求。制造商应该建立和实施质量管理体系,并对其进行定期评估和更新。制造商应该采用适当的加工方法和设备,确保产品的质量和安全性。制造商还应该建立和实施记录和文档管理系统,以便对加工过程进行跟踪和追溯。
总之,ISO 13022:2012标准为医疗产品中含有活性人类细胞的风险管理应用和加工要求提供了指导。制造商应该采用风险管理方法来评估和控制产品的风险,并确保加工过程符合质量管理要求,以确保产品的质量和安全性。
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