ISO 11658:2012标准规定了心血管植入物和体外循环系统中体外灌注系统的血液/组织接触表面修饰的要求。体外灌注系统是一种用于替代心脏和肺部功能的设备，它通过将患者的血液引入体外循环系统中，然后将氧气和营养物质加入血液中，最后将血液重新引入患者体内，以维持患者的生命。体外灌注系统的血液/组织接触表面是指与患者的血液或组织直接接触的表面，包括血泵、氧合器、滤器、管道等。

该标准要求体外灌注系统的血液/组织接触表面修饰必须符合以下要求：

1. 生物相容性：体外灌注系统的血液/组织接触表面修饰必须具有良好的生物相容性，不会引起患者的免疫反应或过敏反应。

2. 生物安全性：体外灌注系统的血液/组织接触表面修饰必须符合生物安全性要求，不会对患者的健康造成任何危害。

3. 耐久性：体外灌注系统的血液/组织接触表面修饰必须具有足够的耐久性，能够承受长时间的使用和清洁消毒。

4. 稳定性：体外灌注系统的血液/组织接触表面修饰必须具有足够的稳定性，不会因为使用时间的增加或环境变化而发生变化。

5. 易清洁：体外灌注系统的血液/组织接触表面修饰必须易于清洁和消毒，以确保其卫生安全。

此外，该标准还规定了体外灌注系统的血液/组织接触表面修饰的测试方法和评估标准，以确保其符合上述要求。

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