ISO 11608-5:2012
Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods — Part 5: Automated functions
发布时间:2012-09-20 实施时间:


ISO 11608-5:2012标准主要包括以下内容:

1.术语和定义
该标准定义了与自动化注射器相关的术语和定义,以便在标准中使用时能够准确理解。

2.要求
该标准规定了自动化注射器的要求,包括注射器的设计、材料、性能、标识和包装等方面。其中,注射器的设计应符合人体工程学原理,以确保使用者的安全和舒适性。注射器的材料应符合医疗行业的要求,以确保注射器的安全性和可靠性。注射器的性能应符合医疗行业的要求,以确保注射器的准确性和稳定性。注射器的标识和包装应符合医疗行业的要求,以确保注射器的追溯性和安全性。

3.测试方法
该标准规定了自动化注射器的测试方法,包括注射器的外观检查、功能测试、性能测试和耐久性测试等方面。其中,注射器的外观检查应包括注射器的外观、标识和包装等方面。注射器的功能测试应包括注射器的启动、停止、速度和容量等方面。注射器的性能测试应包括注射器的准确性、稳定性和一致性等方面。注射器的耐久性测试应包括注射器的使用寿命和可靠性等方面。

4.标准的应用
该标准适用于医疗用针头注射系统的自动化注射器,包括电动注射器和气动注射器。该标准的目的是确保自动化注射器的安全性、可靠性和性能符合医疗行业的要求。

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