ISO 15189:2012
Medical laboratories — Requirements for quality and competence
发布时间:2012-11-05 实施时间:


ISO 15189:2012标准是一项非常重要的标准,它为医学实验室提供了质量和能力的要求。该标准的实施可以帮助医学实验室提高测试结果的准确性和可靠性,从而提供更好的医疗服务。下面我们来详细了解一下该标准的要求。

首先,ISO 15189:2012要求医学实验室建立和维护质量管理体系。这个质量管理体系应该包括实验室的组织结构、人员管理、设备管理、测试方法、质量控制、文件和记录管理等方面。实验室应该制定相应的质量手册和程序文件,并对其进行定期审查和更新。

其次,该标准要求医学实验室进行内部质量控制和外部质量评估。内部质量控制是指实验室对自身测试过程进行监控和评估,以确保测试结果的准确性和可靠性。外部质量评估是指实验室参加由认可的评估机构组织的测试,以评估实验室的测试结果是否符合国际标准。

此外,ISO 15189:2012还要求医学实验室进行测试方法的验证和确认。测试方法的验证是指实验室对新的测试方法进行评估和验证,以确保测试结果的准确性和可靠性。测试方法的确认是指实验室对已有的测试方法进行评估和确认,以确保测试结果的准确性和可靠性。

最后,该标准还要求医学实验室对测试结果进行分析和解释,并向医疗机构和患者提供准确可靠的测试结果。实验室应该建立相应的质量控制和质量保证机制,以确保测试结果的准确性和可靠性。

相关标准:
ISO 9001:2015 质量管理体系要求
ISO/IEC 17025:2017 检测和校准实验室的通用要求
ISO 15190:2003 医疗实验室安全管理要求
ISO 22870:2016 医疗实验室的点-of-care测试要求
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