ISO/TS 17665-3:2013
Sterilization of health care products — Moist heat — Part 3: Guidance on the designation of a medical device to a product family and processing category for steam sterilization
发布时间:2013-04-12 实施时间:


ISO/TS 17665-3:2013是ISO/TS 17665系列标准的一部分,该系列标准旨在为医疗器械的蒸汽灭菌提供指导。该标准主要介绍了如何将医疗器械归类到产品家族和处理类别中。

产品家族是指具有相似设计和用途的医疗器械的集合。将医疗器械归类到产品家族中可以简化蒸汽灭菌的程序,并确保所有器械都得到适当的处理。处理类别是指蒸汽灭菌的程序,包括温度、压力和时间等参数。将医疗器械归类到处理类别中可以确保所有器械都得到适当的处理,从而保证其安全性和有效性。

ISO/TS 17665-3:2013提供了一些指导原则,以帮助制造商确定产品家族和处理类别。这些原则包括考虑器械的设计、用途、材料和表面处理等因素。制造商还应该考虑器械的使用环境和灭菌程序的特点,以确保器械得到适当的处理。

除了产品家族和处理类别的指导外,ISO/TS 17665-3:2013还提供了一些其他的指导,包括如何确定器械的最大负荷和如何验证蒸汽灭菌程序的有效性。这些指导可以帮助制造商确保其产品得到适当的处理,并符合相关的法规要求。

总之,ISO/TS 17665-3:2013是一份非常有用的指南标准,可以帮助制造商将医疗器械归类到产品家族和处理类别中,并确保其得到适当的处理。该标准还提供了其他的指导,可以帮助制造商确保其产品符合相关的法规要求。

相关标准
- ISO 17665-1:2006 Sterilization of health care products -- Moist heat -- Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
- ISO 17665-2:2009 Sterilization of health care products -- Moist heat -- Part 2: Guidance on the application of ISO 14937
- ISO 14937:2009 Sterilization of health care products -- General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
- ISO 11135:2014 Sterilization of health-care products -- Ethylene oxide -- Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
- ISO 11137-1:2006 Sterilization of health care products -- Radiation -- Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices