辐射灭菌是一种常用的灭菌方法，其原理是利用电离辐射杀灭微生物。辐射灭菌的优点是能够灭杀各种微生物，包括芽孢、细菌、病毒和真菌等，同时还能够灭杀产品表面和内部的微生物。因此，辐射灭菌被广泛应用于医疗保健产品的灭菌。

在辐射灭菌中，选择合适的灭菌剂量非常重要。灭菌剂量过低，可能无法完全杀灭微生物，导致产品污染；灭菌剂量过高，可能会对产品造成不必要的损害，如改变产品的物理性质、化学性质或生物学性质等。因此，选择合适的灭菌剂量是确保产品灭菌效果和质量的关键。

ISO/TS 13004:2013标准提供了一种选择灭菌剂量的证明方法，即VDmaxSD方法。该方法基于灭菌剂量与生存微生物数之间的关系，通过实验确定最大灭菌剂量VDmax和选择灭菌剂量SD，以确保产品的灭菌效果和质量。

VDmaxSD方法的具体步骤如下：

1. 选择适当的微生物菌株和培养基，进行预实验，确定微生物的生长条件和灭菌剂量范围。

2. 在灭菌剂量范围内进行实验，测定不同灭菌剂量下微生物的生存数。

3. 统计实验数据，绘制生存曲线，确定最大灭菌剂量VDmax和选择灭菌剂量SD。

4. 进行验证实验，验证选择灭菌剂量SD的灭菌效果和质量。

通过VDmaxSD方法选择合适的灭菌剂量，可以确保产品的灭菌效果和质量，同时还能够减少灭菌剂量对产品的损害。

相关标准
- ISO 11137-1:2006 Sterilization of health care products -- Radiation -- Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
- ISO 11137-2:2013 Sterilization of health care products -- Radiation -- Part 2: Establishing the sterilization dose
- ISO 11137-3:2017 Sterilization of health care products -- Radiation -- Part 3: Guidance on dosimetric aspects
- ISO 11137-4:2019 Sterilization of health care products -- Radiation -- Part 4: Guidance on process control and its verification
- ISO 14937:2009 Sterilization of health care products -- General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices