ISO 10555-5:2013
Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 5: Over-needle peripheral catheters
发布时间:2013-06-06 实施时间:


ISO 10555-5:2013标准规定了外周导管的要求和试验方法,以确保其安全、有效和无菌。该标准适用于一次性使用的外周导管,用于在外周静脉或动脉中插入,以便输液、采血或监测血压等。该标准不适用于心脏导管或神经刺激导管。

该标准要求外周导管应具有以下特征:

1. 导管应具有足够的强度和刚度,以便插入和操纵。

2. 导管应具有足够的柔韧性,以便在插入过程中避免损伤血管。

3. 导管应具有足够的内径和长度,以便输液、采血或监测血压等。

4. 导管应具有足够的透明度,以便观察导管内部情况。

5. 导管应具有足够的标记,以便确定导管的位置和方向。

6. 导管应具有足够的连接器,以便连接输液管或监测设备。

此外,该标准还规定了外周导管的试验方法,以确保其符合要求。这些试验包括:

1. 导管的物理性能测试,如强度、刚度、柔韧性和内径等。

2. 导管的生物相容性测试,如细胞毒性、皮肤刺激和过敏原性等。

3. 导管的无菌性测试,如细菌和真菌的检测等。

4. 导管的连接器测试,如连接器的密封性和连接力等。

总之,ISO 10555-5:2013标准规定了一次性使用的无菌外周导管的要求和试验方法,以确保其安全、有效和无菌。该标准的实施有助于提高医疗器械的质量和安全性,保护患者的健康和生命。

相关标准
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