中心静脉导管是一种用于在医疗保健环境中插入到大静脉中的导管。它通常用于输液、输血、营养支持、药物输注和血液透析等治疗过程中。中心静脉导管的使用可以减少患者需要多次穿刺的次数,但同时也会增加患者的风险。如果中心静脉导管没有正确使用或维护,可能会导致感染、血栓形成、气胸等并发症。因此,中心静脉导管的质量和安全性非常重要。
ISO 10555-3:2013标准规定了单次使用的无菌中心静脉导管的要求。该标准包括以下内容:
1. 定义了中心静脉导管的术语和定义。
2. 规定了中心静脉导管的分类和标记要求。
3. 规定了中心静脉导管的材料要求,包括导管材料、连接器材料、注射器材料等。
4. 规定了中心静脉导管的尺寸和长度要求。
5. 规定了中心静脉导管的性能要求,包括导管的强度、耐压性、耐磨性、耐化学性等。
6. 规定了中心静脉导管的包装和标记要求,包括包装材料、标签、说明书等。
7. 规定了中心静脉导管的使用说明和维护要求,包括导管的插入、置换、扩张、拆除等操作。
ISO 10555-3:2013标准的实施可以提高中心静脉导管的质量和安全性,减少患者的风险和医疗保健的成本。该标准适用于所有生产和使用中心静脉导管的医疗保健机构和制造商。
相关标准
ISO 10555-1:2013 Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 1: General requirements
ISO 10555-2:2013 Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 2: Angiographic catheters
ISO 10555-4:2013 Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 4: Haemodialysis catheters
ISO 10555-5:2013 Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 5: Over-needle peripheral catheters for intravenous infusion
ISO 10555-6:2013 Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 6: Subcutaneous implanted ports for use with an external infusion pump