ISO 15798:2013
Ophthalmic implants — Ophthalmic viscosurgical devices
发布时间:2013-09-02 实施时间:


眼科手术是一种高风险的医疗行为,需要高质量的手术材料和设备来确保手术的成功率和患者的安全。眼科黏弹性设备是一种常用的手术材料,用于维持眼球形态和保护眼组织。ISO 15798:2013是一项关于眼科黏弹性设备的标准,旨在确保这些设备的质量和安全性。

该标准规定了眼科黏弹性设备的要求和测试方法,包括黏度、流动性、凝胶强度、PH值、细菌和内毒素等方面的测试。这些测试方法可以帮助制造商评估黏弹性设备的性能和质量,并确保这些设备符合国际标准和法规的要求。

此外,该标准还规定了黏弹性设备的标记和包装要求。制造商必须在产品上标明产品名称、批号、生产日期、有效期和使用说明等信息,并确保产品包装符合国际标准和法规的要求。

ISO 15798:2013适用于用于眼科手术的黏弹性设备,包括眼前节手术和玻璃体手术。该标准适用于所有制造商和供应商,以确保他们的产品符合国际标准和法规的要求,并提高眼科手术的成功率和患者的治疗效果。

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