ISO 10282:2014
Single-use sterile rubber surgical gloves — Specification
发布时间:2014-01-24 实施时间:
外科手套是外科手术中必不可少的一种防护用品。为了保证手术的安全和卫生,手套必须符合一定的质量要求。ISO 10282:2014规定了单次使用无菌橡胶外科手套的要求和试验方法,以确保手套的质量和安全性。
该标准规定了手套的尺寸、外观、物理性能、化学性能、微生物学性能、标志和包装等方面的要求。其中,物理性能包括手套的拉伸强度、断裂伸长率、穿刺强度和耐磨性等;化学性能包括手套的pH值、水溶性物质和残留物等;微生物学性能包括手套的细菌和真菌的数量等。
此外,该标准还规定了手套的试验方法,包括拉伸强度试验、断裂伸长率试验、穿刺强度试验、耐磨性试验、水溶性物质试验、残留物试验、细菌和真菌数量试验等。这些试验方法可以有效地检测手套的质量和安全性。
ISO 10282:2014标准的实施可以保证手套的质量和安全性,从而保障外科手术的安全和卫生。同时,该标准还可以为手套的生产和销售提供技术支持和参考。
相关标准
- ISO 13485:2016 医疗器械-QMS-要求
- ISO 14971:2019 医疗器械-风险管理
- ISO 11135:2014 医疗器械-灭菌-要求和指南
- ISO 14644-1:2015 纯净室和相关受控环境的分类
- ASTM D3578-19 标准规范-橡胶外科手套