ISO/TR 37137:2014
Cardiovascular biological evaluation of medical devices — Guidance for absorbable implants
发布时间:2014-05-12 实施时间:
ISO/TR 37137:2014是一份指南,旨在为心血管医疗器械可吸收植入物的生物学评价提供指导。该指南适用于可吸收植入物的生物学评价,包括体内和体外评价。该指南还提供了关于可吸收植入物生物学评价的一般原则和方法。
该指南的目的是为了确保可吸收植入物的生物学评价符合国际标准和法规的要求。该指南适用于所有类型的可吸收植入物,包括但不限于支架、补片、缝合线和其他可吸收植入物。
该指南包括以下内容:
1. 可吸收植入物的生物学评价的一般原则和方法;
2. 可吸收植入物的体外评价;
3. 可吸收植入物的体内评价;
4. 可吸收植入物的生物学评价的数据分析和解释;
5. 可吸收植入物的生物学评价的报告。
该指南的目标用户包括医疗器械制造商、研究机构、监管机构和其他相关方。该指南的实施将有助于确保可吸收植入物的生物学评价符合国际标准和法规的要求,从而提高可吸收植入物的安全性和有效性。
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