ISO 11135:2014标准规定了医疗器械灭菌过程的开发、验证和例行控制要求。该标准要求制造商在灭菌过程中应该考虑到医疗器械的特性、灭菌剂的特性、灭菌设备的特性以及灭菌过程的特性等因素。制造商应该根据这些因素来确定灭菌过程的参数，包括灭菌剂的浓度、温度、湿度、压力、时间等。制造商还应该开发和验证灭菌过程，以确保灭菌过程能够达到预期的灭菌效果。

在灭菌过程的开发和验证中，制造商应该进行多项测试，包括灭菌剂的生物学指标测试、灭菌设备的性能测试、灭菌过程的验证测试等。制造商还应该制定灭菌过程的文件，包括灭菌过程的工艺流程图、灭菌过程的参数设置、灭菌过程的验证报告等。这些文件应该得到认可并得到适当的管理。

在灭菌过程的例行控制中，制造商应该对灭菌过程进行监测和记录，以确保灭菌过程能够持续达到预期的灭菌效果。制造商还应该对灭菌设备进行定期维护和校准，以确保设备的性能符合要求。制造商还应该对灭菌剂进行定期检测，以确保灭菌剂的浓度符合要求。

总之，ISO 11135:2014标准规定了医疗器械灭菌过程的开发、验证和例行控制要求，旨在确保医疗器械在灭菌过程中能够达到预期的灭菌效果，从而保证医疗器械的安全性和有效性。

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