ISO 14708-1:2014
Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 1: General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer
发布时间:2014-08-11 实施时间:


ISO 14708-1:2014标准适用于植入手术中使用的主动植入式医疗器械,包括心脏起搏器、心脏除颤器、神经刺激器、药物输送系统等。该标准规定了医疗器械制造商应遵守的安全性要求、标记要求以及制造商应提供的信息要求。

安全性要求方面,该标准规定了医疗器械制造商应对医疗器械进行安全性评估,并确保医疗器械在正常使用情况下不会对患者或使用者造成危害。此外,医疗器械制造商还应对医疗器械进行可靠性测试,以确保医疗器械在使用寿命内能够正常工作。

标记要求方面,该标准规定了医疗器械制造商应在医疗器械上标明必要的信息,包括医疗器械的名称、型号、制造商名称和地址、批次号、序列号等。此外,医疗器械制造商还应在医疗器械上标明警告信息、使用说明等。

制造商提供的信息要求方面,该标准规定了医疗器械制造商应向用户提供必要的信息,包括医疗器械的使用说明、维护说明、故障排除指南等。此外,医疗器械制造商还应向用户提供医疗器械的技术规格、性能参数等信息。

总之,ISO 14708-1:2014标准为植入手术中使用的主动植入式医疗器械制造商提供了一系列的安全性要求、标记要求以及制造商应提供的信息要求,以确保医疗器械在正常使用情况下不会对患者或使用者造成危害。

相关标准
- ISO 14708-2:2014 植入手术.主动植入式医疗器械.部分2:心脏起搏器
- ISO 14708-3:2017 植入手术.主动植入式医疗器械.部分3:心脏除颤器
- ISO 14708-4:2016 植入手术.主动植入式医疗器械.部分4:神经刺激器
- ISO 14708-5:2017 植入手术.主动植入式医疗器械.部分5:药物输送系统
- ISO 10993-1:2018 生物学评价医疗器械.部分1:评价和试验的总体原则