IEC 80601-2-58:2014标准规定了眼科手术用晶体摘除设备和玻璃体切割设备的基本安全和基本性能的特殊要求。这些设备是用于眼科手术的医疗电气设备,包括晶体摘除设备和玻璃体切割设备。
该标准的目的是确保这些设备在使用时能够保证患者和医护人员的安全,并能够提供必要的性能和功能。标准规定了这些设备的设计、制造、测试和使用的要求,以确保它们符合基本安全和基本性能的特殊要求。
该标准要求这些设备必须符合以下要求:
1. 设备必须具有足够的机械强度和稳定性,以确保在使用时不会发生意外或损坏。
2. 设备必须具有足够的电气安全性能,以确保在使用时不会对患者或医护人员造成电击或火灾等危险。
3. 设备必须具有足够的性能和功能,以确保在使用时能够满足医疗需求。
4. 设备必须具有足够的人体工程学设计,以确保在使用时不会对医护人员造成疲劳或不适。
5. 设备必须具有足够的可靠性和耐用性,以确保在使用寿命内能够保持稳定的性能和功能。
此外,该标准还规定了这些设备的标记、说明书、维护和保养的要求,以确保设备在使用寿命内能够保持稳定的性能和功能。
相关标准
- IEC 60601-1:2005 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
- IEC 60601-2-13:2011 Medical electrical equipment - Part 2-13: Particular requirements for basic safety and essential performance of an anaesthetic workstation
- IEC 60601-2-18:2009 Medical electrical equipment - Part 2-18: Particular requirements for the safety of oscopic equipment
- IEC 60601-2-24:2012 Medical electrical equipment - Part 2-24: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infusion pumps and controllers
- IEC 60601-2-30:2011 Medical electrical equipment - Part 2-30: Particular requirements for the basic safety and essential performance of automated non-invasive sphygmomanometers